รู้ทันการเปลี่ยนแปลง ISO 9001:2015

รู้ทันการเปลี่ยนแปลง ISO 14001:2015

06/07/2020

การเปลี่ยนแปลงการจัดทำรายงานชนิดและปริมาณสารมลพิษที่ระบายออกจากโรงงาน

06/07/2020

การเปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2015

ISO9001:2015 ได้มีการประกาศใช้อย่างเป็นทางการในวันที่ 23 กันยายน 2558 โดย ISO9001 ฉบับปี 2015 นี้ มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญโดยเน้นในการเพิ่มสมรรถภาพของระบบการจัดการ โดยอาศัยวิธีการเชิงกระบวนการ (Process approach) การพิจารณาด้านความเสี่ยง และวงจร Plan-Do-Check-Act ซึ่งสิ่งเหล่านี้จะต้องถูกประยุกต์ใช้ทุกระดับและทั่วทั้งองค์กร

ในทุกวันนี้มีมาตรฐานการจัดการอยู่หลายมาตรฐาน ดังนั้น ISO9001:2015 จึงออกแบบให้สามารถรวมกับมาตรฐานการจัดการต่างๆ ได้ง่ายขึ้น โดยที่โลกใบนี้ก็มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา เทคโนโลยีถูกใช้ในการตอบสนองความคาดหวังของลูกค้าและการดำเนินธุรกิจ ห่วงโซ่อุปทานมีความสลับซับซ้อนมากขึ้น ISO9001:2015 จึงออกมาเพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์ต่าง ๆ เหล่านี้มากขึ้น

โดยในการเขียนข้อกำหนดของ ISO9001:2015 ได้ยึดหลักการพื้นฐาน 7 หลักการ คือ

(1.) Customer focus

(2.) Leadership

(3.) Engagement of people

(4.) Process approach

(5.) Improvement

(6.) Evidence based decision making

(7.) Relationship management

ผลกระทบจากเปลี่ยนแปลงจาก ISO 9001:2008 ไปเป็น ISO 9001:2015

หลังจากที่ ISO 9001:2015 ได้มีการประกาศใช้ไปแล้วเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2558 นั้น ย่อมส่งผลทำให้ทุกบริษัท ทุกองค์กรที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001:2008 แล้วนั้นจะต้องขอการรับรองตาม ISO 9001:2015 ภายในวันที่ 14 กันยายน 2561

ส่วนบริษัทหรือองค์กรใดที่ไม่เคยได้การรับรอง ISO 9001:2008 มาก่อนและยังต้องการขอการรับรองตาม ISO9001:2008 ยังสามารถทำได้ แต่อายุของใบรับรองจะไม่ถึง 3 ปี ซึ่งถือว่าสั้นกว่าปกติ เพราะต้องขอการรับรองตาม ISO 9001:2015 ภายในวันที่ 14 กันยายน 2561 เช่นกัน

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO9001:2015 กับ ISO9001:2008

ISO 9001: 2015	ISO 9001:2008	สิ่งที่เปลี่ยนแปลง
4 Context of the organization	1.0 Scope
4.1 Understanding the organization and its context	1.1 General	ข้อกำหนดใหม่ให้ระบุบริบทที่มีผลต่อองค์กร
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties	1.1 General	ข้อกำหนดใหม่ให้ระบุ interested parties
4.3 Determining the scope of the quality management system	1.2 Application 4.2.2 Quality manual	ยังคงให้ระบุ Scope แต่ไม่ต้องมี Quaity Manual
4.4 Quality management system and its processes	4 Quality management system 4.1 General requirements	ข้อกำหนดใหม่ที่ให้ระบุกระบวนการที่ชัดเจนมากขึ้น
5 Leadership	5 Management responsibility
5.1 Leadership and commitment	5.1 Management commitment
5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system	5.1 Management commitment	ระบุอย่างชัดเจนว่า Top Management ต้องรับผิดชอบต่อประสทธิผลของระบบคุณภาพ กำหนดนโยบายต้องดู บริบท
5.1.2 Customer focus	5.2 Customer focus	คล้ายเดิมแต่เพิ่มข้อกำหนดกฎหมายเข้ามาด้วย
5.2 Quality policy	5.3 Quality policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities	5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative	ไม่มีกำหนด ตำแหน่ง QMR
6 Planning for the quality management system	5.4.2 Quality management system planning
6.1 Actions to address risks and opportunities	5.4.2 Quality management system planning 8.5.3 Preventive action	ข้อกำหนดใหม่
6.2 Quality objectives and planning to achieve them	5.4.1 Quality objectives	คล้ายเดิมแต่ชัดเจนขึ้น ชัดเจนว่าให้กำหนด แผนงานการปรับปรุง
6.3 Planning of changes	5.4.2 Quality management system planning	ข้อกำหนดใหม่ที่ให้ระบุการควบคุมที่ชัดเจนมากขึ้น
7 Support	6 Resource management
7.1 Resources	6 Resource management
7.1.1 General	6.1 Provision of resources	เพิ่มเติม Resource จากผู้ให้บริการจากภายนอก
7.1.2 People	6.1 Provision of resources	เหมือนเดิม
7.1.3 Infrastructure	6.3 Infrastructure	เหมือนเดิม
7.1.4 Environment for the operation of processes	6.4 Work environment	เพิ่มเติม สภาพแว้ดล่อมจาก สังคม และจิตวิทยา
7.1.5 Monitoring and measuring resources	7.6 Control of monitoring and measuring equipment	เหมือนเดิม
7.1.6 Organizational knowledge	ใหม่
7.2 Competence	6.2.1 General 6.2.2 Competence, training and awareness	เหมือนเดิม
7.3 Awareness	6.2.2 Competence, training and awareness	เหมือนเดิม
7.4 Communication	5.5.3 Internal communication	ของเดิมแต่เน้นให้ช้ดเจน
7.5 Documented information	4.2 Documentation requirements
7.5.1 General	4.2.1 General	เหมือนเดิม แต่ไม่กำหนดว่าต้องมี procedure
7.5.2 Creating and updating	4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records	รวม Documents and records เป็น documented information
7.5.3 Control of documented Information	4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records	เหมือนเดิม
8 Operation	7 Product realization
8.1 Operational planning and control	7.1 Planning of product realization	คล้ายเดิม
8.2 Determination of requirements for products and services	7.2 Customer-related processes
8.2.1 Customer communication	7.2.3 Customer communication	การสื่อสารกับลูกค้าเพิ่มการควมคุมทรัพย์สินลูกค้า ข้อกำหนดพิเศษสำหรบ การดำเนินการต่อภาวะฉุกเฉิน
8.2.2 Determination of requirements related to products and services	7.2.1 Determination of requirements related to the product	คล้ายเดิม
8.2.3 Review of requirements related to the products and services	7.2.2 Review of requirements related to the product	คล้ายเดิม
8.3 Design and development of products and services	7.3 Design and development
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning	7.3.1 Design and development planning	เพิ่มการประสานงานของลูกค้า ข้อกำหนดขั้นตอนการผลิต หรือบริการ ระดับการควบคุมของลูกค้า และ interested party
8.3.3 Design and development Inputs	7.3.2 Design and development inputs	เพิ่ม standards-or-codes of practice ผลกระทบต่อความเสียหายจากธรรมชาติของผลิตภัณฑ์ หรือบริการ
8.3.4 Design and development controls	7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation	คล้ายเดิม
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs	7.3.3 Design and development outputs	คล้ายเดิม
8.3.6 Design and development changes	7.3.7 Control of design and development changes	คล้ายเดิม
8.4 Control of externally provided products and services	7.4.1 Purchasing process
8.4.1 General	7.4.1 Purchasing process	แบ่งประเถทของ external provider ชัดขึ้น
8.4.2 Type and extent of control of external provision	7.4.1 Purchasing process 7.4.3 Verification of purchased product	คล้ายเดิม
8.4.3 Information for external providers	7.4.2 Purchasing information	คล้ายเดิม
8.5 Production and service provision	7.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision	7.5.1 Control of production and service provision	คล้ายเดิม เพิ่มเรื่อง ดำเนินการเพื่อป้องกัน Human error
8.5.2 Identification and traceability	7.5.3 Identification and traceability	คล้ายเดิม
8.5.3 Property belonging to customers-or-external providers	7.5.4 Customer property	เพิ่มการดูแลทรัพย์สินของลูกค้า
8.5.4 Preservation	7.5.5 Preservation of product	คล้ายเดิม
8.5.5 Post-delivery activities	7.5.1 Control of production and service provision	กำหนดใหม่เพิ่มเดิมจากเดิม
8.5.6 Control of changes	7.3.7 Control of design and development changes	กำหนดใหม่เพิ่มเดิมจากเดิม
8.6 Release of products and services	8.2.4 Monitoring and measurement of processes 7.4.3 Verification of purchased product	คล้ายเดิม
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services	8.3 Control of nonconforming product	คล้ายเดิม แต่ไม่กำหนดว่าต้องมี procedure
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation	8 Measurement, analysis and improvement
9.1.1 General	8.1 General	คล้ายเดิม
9.1.2 Customer satisfaction	8.2.1 Customer satisfaction	คล้ายเดิม
9.1.3 Analysis and evaluation	8.4 Analysis of data
9.2 Internal audit	8.2.2 Internal audit	คล้ายเดิม แต่ไม่กำหนดว่าต้องมี procedure
9.3 Management review	5.6 Management review	เพิ่มหัวข้อทบทวน Contex, PI, NC, ผลงาน extermal provider, Rick and Oprotunities
10 Improvement	8.5 Improvement
10.1 General	8.5.1 Continual improvement	คล้ายเดิม
10.2 Nonconformity and corrective action	8.3 Control of nonconforming product 8.5.2 Corrective action	คล้ายเดิม แต่ไม่กำหนดว่าต้องมี procedure
10.3 Continual Improvement	8.5.1 Continual improvement	คล้ายเดิม

สอบถามเพิ่มเติม